L’Europa resta tra i maggiori produttori ed esportatori mondiali di farmaci, e l’Italia ne è uno dei principali poli manifatturieri. Tuttavia, la base di innovazione su cui questo primato poggia si sta assottigliando. Tra il 2010 e il 2022 la spesa europea in ricerca e sviluppo farmaceutica è cresciuta del 4,4% l’anno, contro il 5,5% degli Stati Uniti e il 20,7% della Cina, mentre in dieci anni la quota di sperimentazioni cliniche condotte nello spazio economico europeo è scesa dal 22% al 12%. Il limite non sta nella qualità della scienza né nella capacità produttiva, ma nella difficoltà di tradurle in imprese e accesso alle cure: a un’unica autorità regolatoria corrispondono ventisette sistemi di prezzo e rimborso, e tra l’autorizzazione europea e la disponibilità effettiva di un farmaco passano, come valore mediano, 532 giorni.
Su questo quadro si innesta la politica americana della Most Favored Nation (MFN), che àncora i prezzi del primo mercato mondiale a quelli di un paniere di Paesi sviluppati, Italia compresa. Il meccanismo guarda ai prezzi effettivamente pagati, compresi gli sconti riservati che le imprese concordano con le autorità nazionali. Uno sconto concesso in un Paese europeo rischia così di abbassare anche il prezzo negli Stati Uniti, dove i ricavi sono molto maggiori, e per un’impresa può diventare conveniente ritardare il lancio di un nuovo farmaco in Europa, o rinunciarvi. I primi dati vanno in questa direzione: nei paesi europei inclusi nel paniere i lanci sono diminuiti del 37,8% nell’anno successivo all’introduzione della MFN, contro il 10,5% negli Stati Uniti, anche se il nesso causale non è ancora dimostrato. Si mette così in discussione l’aspettativa che l’innovazione possa arrivare a tutti, uno dei fondamenti del patto sociale europeo. La risposta non può passare da una somma di reazioni nazionali: serve una posizione negoziale comune.
In Italia il nodo è la programmazione. La spesa farmaceutica pubblica è soggetta a tetti fissati per legge, e nel 2025 gli acquisti diretti – i farmaci comprati dalle strutture sanitarie pubbliche, in gran parte ospedaliere – hanno superato il tetto di circa 4,7 miliardi di euro. Quando ciò accade scatta il payback: le aziende sono chiamate a restituire metà dello sforamento, mentre l’altra metà resta a carico delle Regioni. Poiché questo accade ormai ogni anno, un’impresa non sa in anticipo quanto incasserà davvero, e il mercato italiano risulta meno attrattivo. La politica di bilancio si sta muovendo in due direzioni: alzare i tetti e ridurre la quota che ciascuna azienda deve restituire in proporzione agli investimenti realizzati in Italia, in produzione e in ricerca.
Più in generale, il rapporto tra spesa sanitaria e PIL, preso da solo, è un indicatore poco affidabile: conta che cosa quella spesa contiene e quanta parte ha natura di investimento. Le regole statistiche europee non consentono tuttavia di contabilizzare come investimento la spesa per i farmaci, nemmeno per quelli che producono benefici nel corso di molti anni. La strada è quindi un’altra, e passa per quattro interventi. Il primo è usare i dati sui risultati delle cure per ridistribuire le risorse tra prevenzione, ospedale e assistenza territoriale. Il secondo è rivedere il prontuario, cioè l’elenco dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, non solo aggiungendo i nuovi ma anche togliendo quelli superati. Il terzo è negoziare i prezzi in base ai risultati ottenuti sui pazienti. Il quarto, per i farmaci di uso consolidato, è applicare davvero le gare con più vincitori, già previste dalla legge ma poco usate, che garantiscono più fornitori e maggiore concorrenza. Tutto ciò presuppone un coordinamento tra Stato e Regioni più solido di quello attuale.
Resta poi da cambiare il modo in cui si decide quanto vale un farmaco. Il prezzo dovrebbe riflettere i benefici realmente ottenuti dai pazienti, misurati nel tempo e non solo al momento del lancio: molte terapie costano oggi e ripagano dopo anni, in ricoveri evitati e in anni di vita attiva. Questo non significa pagare di più tutto ciò che si presenta come innovativo: il valore va dimostrato.
Due condizioni restano deboli. La prima sono i dati: lo spazio europeo dei dati sanitari è un potenziale vantaggio competitivo, ma i tempi di attuazione sono lunghi e un’interpretazione restrittiva delle norme sulla riservatezza blocca già oggi ricerca e sviluppo industriale. La seconda è l’organizzazione: negli ospedali pubblici la ricerca clinica si regge spesso sulla buona volontà dei singoli, mentre il sistema continua a pagare le prestazioni in base alla quantità e non ai risultati ottenuti sulla salute dei pazienti.
La spesa per la salute è un investimento – in costi di malattia evitati, in capitale umano, in attività economica – ed è una componente della sicurezza, al pari di energia e difesa. Richiede una programmazione pluriennale e misure adottate insieme anziché in sequenza. Gli ingredienti ci sono. Metterli a sistema in tempi brevi è la condizione perché l’Europa conservi, e rafforzi, il proprio ruolo nelle scienze della vita.