L’industria farmaceutica attraversa una fase di profonda trasformazione, caratterizzata dall’accelerazione della ricerca, dall’invecchiamento demografico e dalla ridefinizione degli equilibri geopolitici. Tra il 2016 e il 2025 sono state introdotte nel mondo 677 nuove sostanze attive in molte aree terapeutiche. Le nuove tecnologie, l’intelligenza artificiale e la disponibilità di dati aprono importanti opportunità, mentre l’aumento della longevità e delle patologie croniche impongono di agire su finanziamento e organizzazione dei sistemi sanitari. In questo scenario, la salute assume una rilevanza crescente non soltanto sul piano sociale, ma anche per la produttività, la crescita economica e la sicurezza strategica.
La competizione internazionale si concentra sempre più sulla capacità di attrarre investimenti, ricerca e produzione. La Cina rafforza rapidamente la propria posizione nella ricerca, grazie a ingenti investimenti e alla capacità di ridurre tempi e costi di sviluppo, con l’obiettivo di conquistare crescenti quote del mercato globale. Nel 2025 le aziende cinesi hanno introdotto 46 nuovi principi attivi a livello mondiale, contro 28 statunitensi e 16 europei. Gli Stati Uniti hanno saputo reagire più prontamente dell’Europa e, attraverso la politica della Most Favored Nation (MFN), hanno già attratto circa 500 miliardi di dollari di investimenti per i prossimi cinque anni.
L’Europa rischia di trovarsi schiacciata tra questi due grandi concorrenti. Fra il 2019 e il 2025 la quota di studi clinici dell’Europa occidentale è scesa dal 33% al 27% del totale mondiale, a fronte della crescita cinese dal 9% al 17% e alla tenuta americana. A pesare sono anche la frammentazione dei mercati, la complessità delle regole e i ritardi nell’accesso all’innovazione. Occorre rafforzare il mercato unico europeo, armonizzare le procedure e costruire una politica industriale capace di sostenere la ricerca, tutelare la proprietà intellettuale e garantire un’adeguata remunerazione dell’innovazione. La capacità di competere dipende anche dalla disponibilità di competenze scientifiche, digitali e interdisciplinari e dalla collaborazione tra università, imprese e istituzioni.
L’Italia dispone di un patrimonio industriale e scientifico importante, con 74 miliardi di euro di produzione farmaceutica e una partecipazione al 38,6% degli studi clinici europei. Tuttavia, rimangono alcuni elementi regolatori che rischiano di non valorizzarne l’attrattività, anche a causa della frammentazione del sistema regionale. La semplificazione delle procedure e una strategia coordinata tra diversi ministeri, sull’esempio spagnolo, permetterebbero di intensificare lo sviluppo della ricerca clinica, superando i colli di bottiglia. Il rafforzamento della ricerca clinica in Italia richiede, infatti, un contesto regolatorio favorevole, che garantisca tempi più rapidi di accesso alle terapie innovative e l’eliminazione di oneri finanziari.
Occorre, perciò, accelerare le procedure di sperimentazione clinica e introdurre meccanismi efficaci di early access, per consentire ai pazienti un accesso più tempestivo alle terapie innovative, ridurre le disomogeneità territoriali e rafforzare l’attrattività del sistema italiano per gli investimenti in ricerca. Una maggiore rapidità nell’accesso all’innovazione, insieme alla semplificazione regolatoria, rappresenta un fattore decisivo per la competitività del Paese, soprattutto in un contesto internazionale caratterizzato dalla crescente mobilità degli investimenti.
Centrale, soprattutto, è il superamento del payback farmaceutico, fattore ormai strutturale che introduce incertezza e penalizza gli investimenti, con criticità accentuate dall’MFN. In un percorso di riforma graduale, una prima soluzione potrebbe consistere nell’introduzione di un limite massimo al payback, che renda prevedibili gli oneri per le imprese, accompagnato da forme di premialità a riduzione delle somme dovute a fronte di investimenti in ricerca e produzione. L’obiettivo è passare da una governance concentrata sul contenimento della spesa a un modello che valorizzi i risultati di salute e i benefici economici dell’innovazione, salvaguardando insieme sostenibilità finanziaria, competitività industriale ed equità di accesso.
Un’altra trasformazione necessaria riguarda il passaggio da una sanità prevalentemente orientata alla terapia a una fondata sulla prevenzione. L’invecchiamento della popolazione rende indispensabile intervenire prima dell’insorgenza delle malattie, attraverso immunizzazione, screening, diagnosi precoce e promozione di stili di vita sani. La prevenzione è un pilastro della sostenibilità in una società che invecchia, perché significa migliorare la qualità della vita, ridurre ricoveri e costi assistenziali, contrastare la perdita di produttività e alleggerire la pressione sul welfare. Questo cambiamento ne richiede la valorizzazione come investimento per la società e la modifica degli incentivi economici del sistema sanitario, da orientare maggiormente ai risultati di salute.
Un ruolo fondamentale è da attribuire ai dati sanitari, il cui utilizzo può migliorare la ricerca, sostenere la medicina predittiva, orientare gli interventi preventivi e misurare l’efficacia delle politiche pubbliche. L’Italia dispone di un patrimonio informativo considerevole, ma la frammentazione delle banche dati, la scarsa interoperabilità e le difficoltà di accesso ne limitano le potenzialità. Il quadro normativo, caratterizzato da disposizioni numerose e complesse, richiede una razionalizzazione che consenta di conciliare tutela della riservatezza, condivisione delle informazioni e interesse collettivo alla ricerca. L’attuazione dello Spazio europeo dei dati sanitari rappresenta un’importante opportunità, che richiede investimenti nelle infrastrutture e nelle competenze.
Le principali indicazioni operative convergono sulla necessità di una governance integrata e di una programmazione pluriennale, capace di coordinare politiche sanitarie, industriali, scientifiche e formative, anche attraverso una regia interministeriale. Una priorità è il riconoscimento della salute e della prevenzione come investimento, superando i limiti di una contabilità pubblica che registra i costi immediati ma non i risparmi futuri in termini di ricoveri evitati, minore spesa previdenziale e maggiore produttività. In questa prospettiva, è auspicabile anche una revisione delle regole contabili europee.